怎么办理医疗器械经营许可证 具体要求和流程



医疗器械经营许可办理的具体条件和详细流程



三类医疗器械经营许可办理条件和流程



经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备案，不需要经营许可办理；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可证现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。那么医疗器械经营许可证办理流程及条件是什么呢？今天由我给大家讲解一下



一、医疗器械经营许可办理流程



1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；



2、相关部门资料形式审查；



3、资料正式受理；



4、相关部门行政审核；



5、现场审评；



6、相关部门行政决定；



7、制证，发证。



第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。



二、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：



（一）营业执照和组织机构代码证复印件；



（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；



（三）组织机构与部门设置说明；



（四）经营范围、经营方式说明；



（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；



（六）经营设施、设备目录；



（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；



（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；



（九）经办人授权证明；



（十）其他证明材料。





医疗器械类经营许可证的办理时长大概是1个月左右的时间。难度人员不足，约核查老师到场地核查约谈时间，涉及问到一些公司经营情况以及办公人员对医疗方面的知识，想要办理还得是找专业的人员来解决。

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