河南南阳地区医疗器械一类生产许可及产品备案办理资料
河南南阳地区医疗器械一类生产许可及产品备案办理资料
河南南阳地区医疗器械一类生产许可及产品备案办理资料

一类医疗器械备案需要的材料有：
企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第九条
一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

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