郑州办理医疗器械备案凭证，郑州办理三类医疗器械经营许可证，大包快速下证！全程办理，省时省力更省心



《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。



郑州办理三类医疗器械许可证的要求： 



　　1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥100㎡（经营一次性耗材面积总共≥150㎡；如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在20m3以上）； 



　　2、人员要求：需要有6个相关人员的备案并且持有证书含法人（除法人外其他人要求医疗相关，其中必须有一个临床医学）；



　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；



　　4、其他相关法律法规要求。医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，郑州办理三类医疗器械许可证对医院的发展起着重要推动作用。



郑州办理三类医疗器械许可证的流程有哪些？





　　1、申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写资料是比较多的，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒收哦，千万不要报侥幸心理，审核人员可谓是“身经百战”，任何一点问题，都是逃不过他们的火眼金睛的）





　　2、现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，这种体现了如果你没有实际的经营场所，三类医疗器械申请就是基本没有希望了，毕竟三类医疗器械话是植入人体的，这种人命关天的问题应该引起我们每个人的重视。对自己负责也是对广大医疗患者负责。





　　3、审核方式为现场提问考核及现场查看考核，有的会出一份试卷现场考核相关人员的专业知识技能，以检验在后期实际经营过程中合理解决医疗器械问题，审核人员会如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后不满足要求的给出不予许可通知；





　　4、进入到这一阶段，那么恭喜你，你的证书申请已经成功了80%了，但是也不是完全一定没有问题就会出证书，后期还需要审评、公示、发正：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放医疗器械经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。



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