高效办理郑州市郑东新区医疗器械三类经营许可证

一、三类医疗器械经营许可证的办理条件

1、就是说要先办理主体，主体必须是企业性质的，个体户是不行的。

2、普通的三类医疗器械经营许可证范围需要有一个医学相关专业的大专及以上毕业三年的质量负责人；特殊经营范围比如6822角膜接触镜及护理液需要质量负责人必须是临床医学专业或者视光学专业的；6840体外诊断试剂需要质量负责人是医学检验本科或者大专并有中级及以上的职称。

3、也就是说需要有办公室、库房，配备相应的设备，也可以委托第三方物流平台公司提供库房，库房必须是独立的空间，成都没有了面积要求，但是需要和经营的范围和规模的配置布置的合理。

4、需要制定符合本公司的医疗器械质量管理制度，经营过程中，严格按照质量管理制度经营。

5、就是需要公司所经营的医疗器械产品对买家的技术要求指导和售后服务能力。

6、需要有医疗器械产品的进销存软件，产品从进货，验收，入库，售出都需要在软件上登记，做到可以追溯。

二、三类医疗器械经营许可证的办理

1、成都市市场监督管理局官网上填写资料，并在窗口递交纸质资料,资料齐全出具受理通知书。

2、区市场监督管理局递交一份同样的纸质资料，并等待通知现场勘查

3、现场勘查通过后，区市场监督管理局会给一个检查报告，需要递交到成都市市场监督管理局窗口。

4、等几个工作日就可以领取三类医疗器械经营许可证了。

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