郑州郑东新区2024二类医疗器械备案怎么办理呢？

今天，我们一起看下郑州郑东新区二类医疗器械备案怎么办理呢？经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。



郑东新区二类医疗器械备案申请之材料：



1.营业执照复印件；



2.法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；



3.经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（实际使用场地）；



4.房产证、房屋租赁合同。



从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。



郑东新区二类医疗器械经营备案材料要求：



1、第二类医疗器械经营备案表



2、营业执照和组织机构代码证复印件



3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件



4、.医疗器械组织机构和部门设置说明



5、经营范围、经营方式说明



6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件



7、经营设施、设备目录



8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录



9、经办人授权证明



食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项！

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