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从事药品批发或零售领域的企业应当获得药监部门批准,并依法获得《药品经营许可证》,它是企业经营的资质展现。广东国健医药咨询有限公司提供申请资料编写指导以及申请流程解答。
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从事药品批发或零售领域的企业应当获得药监部门批准,并依法获得《药品经营许可证》,它是企业经营的资质展现。接下来就和国健一起看看药企申请药品经营许可证流程。
《药品经营许可证》是指在中华人民共和国境内,取得营业执照等,从事药品批发、零售等合法主体,经药品监督管理部门审查批准后发给的药品经营许可凭证。申请流程:
1、准备资料:申请人应当事根据当地药监部门的要求准备好申请材料。注意内容填写正确,以及格式正确。大家也可以咨询国健专家,以了解正确的填写要求。
2、申请和审查:在准备好资料后便可进行申请,在提交材料后,受理部门会初步审查材料,判断是否符合受理要求。若符合则予以受理,若不符合则不予受理并发出不予受理通知书。
3、现场检查:受理部门会根据实际情况对申请企业的经营场所进行现场检查,以确实其符合经营质量与管理要求。
4、办结:在资料审查通过,如有现场检查也能通过的话,受理部门就与发予《药品经营许可证》,申请人根据通知去领取结果就可以了。
广东国健医药咨询有限公司除了提供申请资料编写指导以及申请流程解答外,还有以下服务可协助大家申报《药品经营许可证》,提高通过率:
1、组织架构梳理和优化:协助企业设置和优化组织架构,合理分配岗位职责。
2、质量管理文件编写:起草和撰写质量管理体系文件,确保符合管理要求。
3、经营场所可布局规划:规划符合GSP认证要求的空间布局方案,如合格区、退待验区、不合格区等,提高使用率。
4、政策法规培训:对企业员工进行药品管理法、GSP相关知识培训。
5、模拟现场检查:在GSP检查前,安排专家到客户实地模拟检查,提前发现缺陷,为企业整改预留时间。
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