河南南阳市医疗器械一类产品备案凭证办理全部流程
河南南阳市医疗器械一类产品备案凭证办理全部流程
河南南阳市医疗器械一类产品备案凭证办理全部流程

1、法规要求

国家药监局于2022年8月11日发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》，自发布之日起施行。

2、备案部门

2.1境内一类医疗器械备案：一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，可以在当地政务服务网上检索“一类医疗器械产品备案”及”一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

2.2进口一类医疗器械备案：备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

3、办理方式

咨询主管部门办理方式一般有以下几种:

3.1窗口办理

准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误当场下证

3.2网上办理

备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传;另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

3.3邮寄办理

备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。

选择适合自己的办理方式，即可开始办理。

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