郑州市郑东新区医疗器械二类备案凭证办理完整资料
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郑州市郑东新区医疗器械二类备案凭证办理完整资料

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。申请二类医疗器械材料清单有哪些？





　　1、《第二类医疗器械经营备案申请表》





　　2、企业相关人员证件证明材料





　　3、组织机构与部门设置说明；





　　4、经营场所证明文件





　　5、企业授权委托书；





　　6、自我保证声明





　　7、经营设施设备





　　8、经营范围、经营方式说明





　　9、经营设施、设备目录；





　　10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；





　　以上材料清单，不仅仅是郑东新区适用的，对于全郑州都是适用的，如果在申请二类医疗器械经营备案或者三类医疗器械经营备案途中，有不理解或者不会整理材料的老板大大们，可以咨询河南峰企源，给您提供免费的咨询方案哦。

　　





　　第二类医疗器械经营备案





　　二、办理依据





　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；





　　2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；





　　3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；





　　三、医疗器械经营备案申办对象





　　新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。）





　　四、企业应具备的条件





　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；





　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；





　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；





　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；





　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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