郑州市金水区一手办理医疗器械二类备案凭证低温6840
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1.《医疗器械监督管理条例》（2000年01月04日中华人民共和国国务院令第276号公布；2014年02月12日国务院第39次常务会议修订通过；2014年03月07日中华人民共和国国务院令第650号发布；2017年05月04日公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》；2017年05月04日中华人民共和国国务院令第680号发布）

第三条:国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布；根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正，国家食品药品监督管理总局令第37号发布）

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告〔2014〕25号）

五、受理机构

博州市场监督管理局

六、决定机构

博州市场监督管理局

七、办理条件

（一）准予批准的条件

《医疗器械经营监督管理办法》第十三条：食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

（二）不予批准的情形

不符合《医疗器械经营监督管理办法》第十三条的，不予批准

（三）其他需要说明的情形

《医疗器械经营监督管理办法》第九条：申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

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