新郑市医疗器械二类备案凭证办理须知
新郑市医疗器械二类备案凭证办理须知
新郑市医疗器械二类备案凭证办理须知

二类医疗器械备案凭证办理需提交材料：



1、营业执照复印件;



2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;



3、组织机构与部门设置说明;



4、经营范围、经营方式说明;



5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;



6、经营设施、设备目录;



7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;



8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;



9、经办人授权证明;



10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);



11、签字并加盖公章的申请表扫描版;



12、其他证明材料；



登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。

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