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郑州市申请办理医疗器械一类生产许可证需要多大面积
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发布时间: 2024-03-20 14:35:21 阅读 0赞 0回复
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郑州市申请办理医疗器械一类生产许可证需要多大面积呢
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郑州市申请办理医疗器械一类生产许可证需要多大面积

一类医疗器械备案时的厂房和设备要求:

厂房要求:

1. 厂房用途要求:工业用途

2. 厂房面积要求:使用医疗器械生产规模,一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。

3. 厂房产权要求:自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明;租赁厂房还需提供租赁协议。

4. 厂房环境要求:有污染物排放的企业须经过环评评价。

设备要求:

1. 生产设备:根据生产工艺合理配备生产设备,如医用冷敷贴的生产设备:配液罐→乳化罐→暂存罐→膏药机→包装机→打签机等。

2. 检验设备:根据技术要求的检验方法设置检验设备,如医用冷敷贴的检验设备:钢直尺→冷藏箱→不锈钢板→剥离力测试仪等→温度计。

以上就是一类医疗器械备案时厂房和设备要求。

 

一类医疗器械生产企业实际生产过程中厂房和设备的要求:

1. 厂房分区要求:厂房应至少有以下功能区域:

A. 生产区域

B. 包装区域

C. 库房区域(原材料区域、中间品区域、成品区域/合格区、不合格区、待检区、退货区)

D. 质检区域

E. 留样区域

F. 办公区域

G. 其他区域

2. 厂房基础设施:厂房应至少有以下基础设施:

A. 防虫、鼠设施

B. 温湿度监控设施

C. 通风设施

D. 温湿度控制设施

E. 照明设施

F. 防止污染设施

G. 办公设施

H. 消防设施

设备要求:

1. 生产设备:应至少配备以下生产设备:

A. 产品加工设备

B. 产品包装设备(如有)

2. 检验设备:应至少配备以下检验设备:

A. 原材料检验设备

B. 半成品检验设备

C. 成品检验设备(出厂检验)

D. 验证检验设备(如有)

以上就是一类医疗器械生产企业实际生产过程中的厂房和设备要求。
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