郑州高新区办理医疗器械三类经营许可证具体申请条件解析
郑州高新区办理医疗器械三类经营许可证具体申请条件解析
郑州高新区办理医疗器械三类经营许可证具体申请条件解析

三类医疗器械会给病人带来更高风险，其管理分类也是更严格，我们看下郑州高新区办理医疗器械经营许可证所需要的资料。



办理三类医疗器械许可证的要求：



1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上);



2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书;



3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;



郑州高新区办理医疗器械经营许可证所需要的资料：



1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;



2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;



3、申请报告;



4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;



5、经营场所、仓库布局平面图。



6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;



7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;



8、经营质量管理规范文件目录;



9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。



10、仓储设施设备目录;



11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;



12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

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