靠谱办理郑州市6840第二类医疗器械经营备案凭证
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二类医疗器械办理材料清单

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）的规定，提交二类经营备案需要满足以下资料：

（一）营业执照；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

--必须是商业用地，有红本的租赁凭证，（住家地址请微信公众号：fushuida）

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序制度等文件；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（可以不用提供）

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二类医疗器械审核要点

1）人员要有毕业证；如果是体外诊断试剂要有检验学大专学历人员；

2）经营范围，2019年1月1日之前核准的经营范围为：全部第二类医疗器械（不含体外诊断试剂、常温、冷藏类），之后要按实际经营情况选择对应的分类；

3）仓库要有5个分区；

4）冷藏类体外诊断试剂要有冷库；

5）要有红本的租赁租住+房产证复印件；场所使用证明（社区工作站盖章）；用途为商业、办公、厂房；

新版经营范围如下：

2002年分类目录（二类）：6801，6802，6803，6804，6805，6806，6807，6808，6809，6810，6812，6813，6815，6816，6820，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6827，6828，6830，6831，6832，6833，6834，6841，6845，6846，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870，6877，6840（体外诊断试剂除外）

2017年分类目录（二类）：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20，21，22，6840体外诊断试剂除外

如果涉及体外诊断试剂，则要选上，以免超范围经营，或电商平台上不了线。

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