新郑市第二类医疗器械备案凭证办理需要哪些手续

今天，我们看下郑州第二类医疗器械备案凭证办理需要哪些手续，常见的第二类医疗器械产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等都属于二类医疗器械。



办理所需要的资料清单：



1. 法人居民身份证



2. 第二类医疗器械经营备案表



3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明



4. 组织机构与部门设置说明



5. 经营范围、经营方式说明



6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图



7. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件



8. 经营设施、设备目录



9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录



10. 营业执照



11. 拟委托其他医疗器械第三方物流储运须提交的材料



12. 医疗器械进销存软件



按着最新规定，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。



我司办理区域为郑州市辖区、县级市、县：

金水区、二七区、中原区、管城回族区、惠济区、航空港区、郑东新区、经开区、高新区、上街区、巩义市、新郑市、登封市、荥阳市、新密市、中牟县。

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