郑州2024年办理医疗器械二类备案凭证的要求

在郑州的每一个写字楼里都会有一家医疗器械经营企业，可以说办理医疗器械经营资质的体量大，我们一起来看下郑州办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求。



根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，办理第二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求如下：



1、至少配备3人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。



2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。



郑州二类医疗器械经营备案凭证办理法规中对相关专业的表述：

　　

二类医疗器械经营备案凭证对质量负责人要求相关专业包含：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

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