24小时办理疑难材料的医疗器械二类备案凭证
24小时办理疑难材料的医疗器械二类备案凭证
24小时办理疑难材料的医疗器械二类备案凭证

途径一：自己办理

销售第二类医疗器械，需要办理《二类医疗器械经营备案》，自己写材料不需要收取任何费用

前提是自己有

①相应的地址：地址必须是商用或工业用地，不能使居民住房，提供产权证明或者租赁合同且合同到期时间大于7个月，二类备案下放到区里审核不需要审查现场，面积相适应即可。

②相关的人员：法人身份证，毕业证复印件或照片；质量负责人大专以上，医学相关专业担任；中专学历，医学相关售后人员并提供两人身份证和毕业证复印件或者照片。

途径二：找专门代办机构办理

一般销售二类医疗器械是不存货的，仓库也非必须；

如需存货为了符合办理条件，主要会产生以下几个方面的支出：
1、质量负责人员的薪资福利支出。

2、经营场所（办公场地）租赁和办公座椅、打印机等设备支出。

3、满足“贮存条件”库房租赁和软硬件设施支出

以上三项支出受到区域的影响，跨度很大。

以上海为例，质量管理人员薪资福利年支出约15万元；经营场所和库房设在郊区，年租金支出15万元，软硬件设施支出5万元；首年约需要35万元的投入。

请题主自己考虑是在本地做全包还是自己有时间自己写材料申请，又或者是考虑价格在其他省份进行全包办理。

---