想办理郑州市医疗器械一类生产备案凭证的加我

一、实施备案的法律依据：　
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号第二十条）；
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第六条、第二十条第二款）
二、收费：不收费
三、受理条件
1.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2.企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
四、申请人提交申报资料目录：

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