近期，部分企业通过转产、扩产等方式生产新冠肺炎疫情防控急需的一类医疗器械，如隔离衣、医用隔离眼罩等。为此，深圳市市场监督管理局发布关于办理第一类医疗器械产品及生产备案的温馨提示，提醒广大生产企业，生产第一类医疗器械应取得第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械生产备案凭证。

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，并处以罚款！

一类医疗器械产品备案需要准备的资料如下；

　　1、执照、公章

　　2、产品风险分析报告；

　　3、产品技术要求；

　　4、产品符合国家行业标准清单；

　　5、产品检测报告；

　　6、临床评价资料；

　　7、产品说明书及标签 ；

　　8生产制造信息。

9、地址信息：租赁合同或者场地证明

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