办理一类医疗器械备案的**条件：

　　做医疗器械，就必须是依法进行过登记的合法企业，生产场地、生产设备都要符合国家规定，相关人员要配备齐全。产品的仓储场地也要符合存放类医疗器械的标准，这是相关部门验收予以批准备案的重要条件；

　　然后就是需要去食品药品监督的监管平台上进行备案申请了。各项材料只要准备的好，申请很快就会通过，到时候拿到一类医疗器械备案后就可以进行产品的生产和销售了。

一类医疗器械产品备案：

　　一、办理对象本备案适用于市辖区类医疗器械产品的生产企业；

　　二、办理条件：

　　1、本市辖区内依法已取得工商登记的企业；

　　2、备案人已具备拟备案产品生产条件，建立质量管理体系并保持有效运行的生产企业；

　　3、备案产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认的，符合医疗器械、体外诊断试剂定义，按一类管理的产品；

　　4、办理备案事务的人员应当熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的知识，了解备案产品；

　　三、办理依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华共和国令第650号）；

　　2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） ；

　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；

　　4、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）；

　　5、《关于发布类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号）；

　　6、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第9号）；

　　7、《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号）。

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