根据医疗器械相关法规规定，类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》，我们一起来看下河南省三类医疗器械经营许可证办理条件和流程。



一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：



(1) 经营场所：100平方米



(2)库房：60平方米



(3)冷库：20立方米



二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：



(1)经营场所：100平方米



(2)库房：40平方米



三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：



(1)经营场所：60平方米



(2)库房：80平方米



四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。



五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。



六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：



(1)仅从事医疗器械零售业务的；



(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的；



(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的；



河南省三类医疗器械经营许可证办理条件



1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；



2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；



3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；



4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；



5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。



河南省三类医疗器械经营许可证申请材料



从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:



1.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；



2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；



3.企业组织机构与部门设置；



4.医疗器械经营范围、经营方式；



5.主要经营设施、设备目录；



6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；



7.信息管理系统基本情况；



8.经办人授权文件。



办理区域郑州市辖区、县级市、县：

金水区、二七区、中原区、管城回族区、惠济区、航空港区、郑东新区、经开区、高新区、上街区、巩义市、新郑市、登封市、荥阳市、新密市、中牟县。




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