郑州办理医疗器械二类备案

【郑州市医疗器械二类备案办理流程(二类备案地址不在同一个区)】近来，不少网友咨询郑州市医疗器械二类备案办理流程相关问题，对于网上办理郑州二类器械备案不仅需要充足准备办理资料，还需要考虑办理二类医疗器械备案途中要检查场地是否符合要求的条件，因郑州医疗器械二类备案申请相对比较复杂，鉴于企业内部对郑州医疗器械二类备案的国家管理政策及企业所涉及的业务类型不明确的情况下，避免企业因办错证，或者因申请经验匮乏，导致许可证拿证时间延长的话，建议企业委托专业服务机构。今天小美熊财税小编就给大家详细介绍下关于郑州市医疗器械二类备案办理流程及费用知识，供大家参考：

郑州市医疗器械二类备案办理流程：
1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

备注：很多人因为不熟悉企业自身业务，无法辨别应该办理什么证书，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类也就是今天要给大家分享的是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了，为避免大家办错证，建议咨询小美熊网站在线顾问老师获得免费一对一解答咨询。

递交材料之后，药监部门首先会查验申请资料是否符合基本要求，根据查验结果决定是否受理。文件全部符合要求，就会进入现场审查阶段。药监部门会指派1-3名审核员到企业经营现场审核，一般情况下为现场提问考核以及现场查看考核，并如实记录审核的信息，给出审核结论。如果不符合要求，就会进入整改环节。这些规定主要就是有关部门要审核企业经营现场的合法性以及真实性，其中场地的检查十分重要，一定要慎重对待——-我司可以协助您查验场地或者整改符合验场地的要求三类医疗器械经营许可证的要求极其复杂，准备的资料又多，熟练度都又要求。这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们机构代办就好了，没必要自己跑，可以委托给专业的代办机构。

根据小美熊多年许可证代办理经验总结，企业自行办理往往存在以下问题，如：

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1、对先照后证政策理解不到位
随着国家放管服政策的推广，先照后证政策并向推广，即企业在申请郑州二类医疗器械经营许可证之前需要先变更营业执照相关信息，工信部明确发文，企业在申请郑州二类医疗器械经营许可证前，需要先核查企业营业执照范围是否已经载明“医疗器械”等字样。

注意：申办郑州二类医疗器械经营许可证前，请确认营业执照中“经营范围”已载明包括“医疗器械”相关字样或列举出本次申请的医疗器械业务种类。

2、信息表填写内容错乱
相信提交过郑州二类医疗器械经营许可证申请经验的人来讲，材料清单中就有人员信息表登记一项，涉及的信息填写内容包括公司人员信息的登记，方便电信监管部门核查该公司是否正常经营开展二类医疗器械经营业务。如公司法人信息，姓名，联系方式；公司三名社保人员的基本信息，如姓名、电话、身份证号等等、

注意：填写公司信息、人员信息、社保信息时，请仔细与营业执照、身份证、社保证明比对，确认填写无误。

二类备案地址不在同一个区：
二类备案地址不在同一个区一、注册地址名称一致性：
注册地址的表述上要求租赁合同、房本、营业执照和许可证这四个材料上显示的经营地址要一致，并且一个字都不能有区别。

比如，房本显示为“郑州市ＸＸ区ＸＸ路ＸＸ大厦１０１号”，租赁合同、营业执照和许可证这三个材料上的表述也要是“郑州市ＸＸ区ＸＸ路ＸＸ大厦１０１号”。

如果四个材料出现表述不一致的情况，比如房本是一个大房本，企业只是租用了其中一部分经营的情况，要出示说明书，各相关方都要签字证明。

否则，不予审批。

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二类备案地址不在同一个区二、注册地址性质：
注册地址一定要商用非居留住用途，住宅性质和商住两用性质都是不可以的；

二类备案地址不在同一个区三、注册地址产权归属问题
产权可以是个人产权，也可以是企业产权，甚至集体小产权也可以。

如果注册地址没有房本的话，可以提供买卖合同，或者去开具相关产权归属证明。但是一定要注意，无论是卖合同还是产权证明，一定要有相关条款证明该地址是商用非居留住用途。

二类备案地址不在同一个区四、租赁合同签署细节
１．合同有效期最少为一年；

２．合同用途方面一定要有“供承租方经营医疗器械销售”的字样；

３．合同中房屋面积如果是医疗器械二类批发面积最少１４０平米，三类面积最少１６０平米。如果是零售则面积没有明确要求，但是需要一楼临街商铺或者商场用房；

４．合同中承租方一定要以申请医疗器械许可证的公司名义签署且加盖公章。

郑州二类医疗器械备案多久能办好？
根据《医疗器械管理办法》规定，法定办理时限办理时间是需要20个工作日的，给我们办理郑州二类器械证资质基础材料之后，只需要办理时限3工作日就可以代办下来。

郑州二类医疗器械备案申请除了企业可以自行办理之外，还可以委托给专业第三方代办机构办理，具体原因在于，申请郑州二类医疗器械备案，不仅需要了解郑州二类医疗器械备案申请的条件与材料，还有一些专业的技术表格需要填写，对于初次申请郑州二类医疗器械备案的企业来说，申请郑州二类医疗器械备案是有一定困难的，因此大部分郑州二类医疗器械备案申请企业会将资质申请委托给第三方代办机构申请，对于他们来讲，郑州二类医疗器械备案申请已经是熟门熟路，申请起来自然简单不少。目前小美熊经手的企业案例，郑州二类医疗器械备案最快下证周期不到一个星期。


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综上所述，以上就是小美熊财税小编给大家分享的关于郑州市医疗器械二类备案办理流程(二类备案地址不在同一个区)的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师。

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