郑州经开区办理医疗器械三类经营许可证需要怎样准备

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……2.《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　那我们就来郑州办理三类医疗器械许可证的步骤有哪些？

　　一阶段：

　　申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写资料是比较多的，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒收哦，千万不要报侥幸心理，审核人员可谓是“身经百战”，任何一点问题，都是逃不过他们的火眼金睛的）

　　第二阶段：

　　现场审查：

　　即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，这种体现了如果你没有实际的经营场所，三类医疗器械申请就是基本没有希望了，毕竟三类医疗器械话是植入人体的，这种人命关天的问题应该引起我们每个人的重视。对自己负责也是对广大医疗患者负责。

　　审核方式为现场提问考核及现场查看考核，有的会出一份试卷现场考核相关人员的专业知识技能，以检验在后期实际经营过程中合理解决医疗器械问题，审核人员会如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；

　　第三阶段：

　　进入到这一阶段，那么恭喜你，你的证书申请已经成功了80%了，但是也不是完全一定没有问题就会出证书，后期还需要审评、公示、发正：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放医疗器械经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

　　还有办理三类医疗器械要注意的事项，这个很容易被人忽略

　　医疗器械经营许可证申办运输和配送要做好，这在现场审查的过程中这都是审核的内容，大家要注意了哦！

　　1、企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合产品储存温湿度等特性要求的运输设施设备。

　　2、经营易破碎产品的，应有防震抗震设施设备。

　　3、经营需冷藏产品的，应有冷链运输设备。还有有冷链验证报告

　　找小编，可以免费咨询这些关于医疗器械经营许可证书审核办理过程中遇到的疑难进行解答哦

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