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疑难办理郑州市高新区第二类医疗器械经营备案凭证
杨代办 访客(103)
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发布时间: 2024-02-20 10:38:17 阅读 0赞 0回复
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疑难办理郑州市高新区第二类医疗器械经营备案
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疑难办理郑州市高新区第二类医疗器械经营备案凭证
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一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。
2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。
(二)需要资料
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);
11、签字并加盖公章的申请表扫描版;
12、其他证明材料。
需要注意的是!
(1)以上材料均需加盖药房原印章;
(2)上传文件要求PDF或图片格式,最大限制为10M;
(3)注册时请牢记邮箱地址和密码,以便事后证照变更再次登录;
(4)提交的12项电子材料,“※”项为必须上传项。
二类医疗器械经营备案凭证有效期
有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。
根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
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