郑州第二类医疗器械备案凭证办理流程和有效期
郑州第二类医疗器械备案凭证办理流程和有效期
郑州第二类医疗器械备案凭证办理流程和有效期

今天，我们一起来了解下郑州第二类医疗器械备案凭证办理流程和有效期，一类是不需要办许可证的，二类是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了。



二类医疗器械备案凭证办理需提交材料：



1、营业执照复印件;



2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;



3、组织机构与部门设置说明;



4、经营范围、经营方式说明;



5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;



6、经营设施、设备目录;



7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;



8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;



9、经办人授权证明;



10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);



11、签字并加盖公章的申请表扫描版;



12、其他证明材料；



根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。



我司办理区域为郑州市辖区、县级市、县：

金水区、二七区、中原区、管城回族区、惠济区、航空港区、郑东新区、经开区、高新区、上街区、巩义市、新郑市、登封市、荥阳市、新密市、中牟县。

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