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广东国健医药咨询有限公司提供办理《药品生产许可证》的流程指引,为大家解答在申请中常见问题,咨询客服即可快速了解服务详情。
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要进行中药饮片生产,和普通药品一样,也是需要办理《药品生产许可证》。下面就来看看新疆生产中药饮片办许可证咨询的问题。
首先,如果要生产中药饮片需要符合以下条件:
1、应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,作为法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员也需要符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;
2、应当有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;
3、应当有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;
4、应当有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;
5、应当有保证药品质量的规章制度,且符合药品生产质量管理规范要求。
那么,会有朋友说药品生产许可证怎么办理呢,哪个部门负责办理呢?
要开办生产中药饮片的生产,申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申请,并获得《药品生产许可证》。
办理《药品生产许可证》需要遵循以下步骤:
1、备齐申请材料:申请人应当准备好企业的营业执照、生产场所租赁合同、生产设备清单、产品生产工艺流程、产品质量标准、员工资质证明等。
2、提交申请材料:将准备好的申请材料提交给当地药品监管部门,并按照要求缴纳相关费用。
3、评审准备:药品监管部门会对申请人的生产环境、生产场所、设施设备、工艺流程、质量管理制度等进行现场检查和评审,判断申请企业是否符合要求发证要求。
4、审批发证:在药监部门经过评审后,决定是否批准药品生产许可证的发放。
对于符合要求的则会发证,不符合要求的将不予发证,因此大家在申请前要做好各项准备,避免耗费大量人力物力仍在评审阶段无法通过。现在广东国健医药咨询有限公司提供办理《药品生产许可证》的流程指引,为大家解答在申请中常见问题,协助完善生产规划,咨询客服即可快速了解服务详情。
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