郑州三类医疗器械经营许可证办理条件

三类医疗器械指具有较强风险性，必须采用尤其对策严格把控管理方法以确保其安全性、高效的医疗机械。例如植入式心脏起博器，体外震波碎石机，患者有创监测系统软件，创电子内窥镜，超声波手术刀片，彩色超声成像设备，一次性使用无菌注射器、一次性使用注射器、输血器、CT设施等。包含隐形眼睛和隐形眼镜洗护液，都属于三类医疗器械，具备高危，必须严格要求，是国家重点监控商品。经营人一定要取得的许可证，许多零售场地、药房都无法取得经营许可，一旦在这种场地选购该类商品很有可能产生很大的安全隐患。经营人也应加强新产品的核查，防止承担责任。

三类医疗器械运营许可证代办标准

那样运营三类医疗器械有什么条件呢？

依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从业三类医疗器械，必须具备下列条件：

（一）有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可有关文凭或是技术职称；例如必须三名本科文凭有关医疗器械行业。

（二）有与业务范围和企业规模相匹配的运营、存储场地；办公面积不得少于100平，仓库面积不得少于60平；

（三）有与业务范围和企业规模相匹配的贮存条件，所有授权委托别的三类医疗器械公司存储的可以不用开设仓库。市场销售三类医疗器械，你必须自已的仓库，并且仓库里必须设定冷库，由于三类医疗器械，也是有隔热保温所需要的，超出一定温度，就很容易质变危害产品品质，因此极少有代理商有市场销售三类医疗器械资格。

（四）有与运营的医疗机械相匹配的品质管理制度；

（五）具有和经营的医疗机械相匹配的具体指导、技术培训和售后维修服务能力。做第三类三类医疗器械的公司还应该具备合乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机管理信息系统，确保运营的商品追朔。

CIO合规管理确保机构给予运营设备及经营地规定，申报资料准备和提交，第三方物流具体指导，运营手机软件供货方强烈推荐，监督检查前预检查，监督检查后改进指导，全程追踪三类医疗器械许可证书办理流程。企业2003年创立，有18年从业经验沉积，进行2000药业合规管理新项目。

办理医疗器械三类---杨经理

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