办理郑州市郑东新区第三类医疗器械经营许可证详细答疑
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办理郑州市郑东新区第三类医疗器械经营许可证详细答疑

一、第三类医疗器械经营许可证办理条件：

1. 企业应当为独立法人资格

2.经营范围带有：“第三类医疗器械经营”

3. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。

4. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。

5. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

二、申请医疗器械三类经营许可证的需提交的材料：

1.企业法人营业执照及其副本

2.医疗器械经营企业资质证明文件

3.医疗器械经营质量管理规范文件

4.医疗器械经营场所的租赁合同或购买证明

5.产品注册证书及其副本

三、第三类医疗器械经营许可证有效期：

医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

四、医疗器械经营许可证办理流程：

01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请。

02、受理：主管部门对提交的申报材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。

03、审查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定。

04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。

如果打算经营三类医疗器械，那么办理三类医疗器械经营许可证便是一项很重要的事情。通过了解相关法规和政策，准备必要的材料，并按照流程进行申请和审批，建议您在申请之前咨询当地药品监督管理部门或专业律师以获取最新的信息和指导，但是申请流程相对比较复杂，如有不懂的地方可以问我。

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