郑州一类医疗器械生产备案凭证办理技巧
郑州一类医疗器械生产备案凭证办理技巧
郑州一类医疗器械生产备案凭证办理技巧

郑州市医疗器械一类生产备案及许可证快速办理

医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条　类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
申请生产许可，并提交以下资料： 　　（一）营业执照复印件； 　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 　　（七）主要生产设备和检验设备目录； 　　（八）质量手册和程序文件； 　　（九）工艺流程图； 　　（十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。第十一条 开办类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给类医疗器械生产备案凭证。
代办各地区：
1.一类产品注册和生产备案，
2.二类医疗器械经营备案，
3.三类医疗器械经营许可证，
4.医疗器械网络销售备案，
5.广告审查表，
6.互联网药品信息服务资格证，
7.网络文化经营许可证，
8.电信增值经营许可证，
9.代办营业执照，记账报税
10.兽药经营许可证办理
提供手续简单，出证快！

---