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特惠办理郑州市一类医疗器械生产许可证及产品备案凭证
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发布时间: 2024-01-25 09:52:54 阅读 0赞 0回复
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特惠办理郑州市一类医疗器械生产许可证及产品备案
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特惠办理郑州市一类医疗器械生产许可证及产品备案凭证
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1. 什么是一类医疗器械

(1) 在2014版《一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。

(2) 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。

(3) 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。

2. 办理流程是怎样的?

A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。

3. 申请人需要满足什么条件?

办理产品备案申请必备条件:

(1)、营业执照含一类医疗器械生产、销售;

(2)、有生产地址;

(3) 能提供法人身份证复印件;

(4) 产品信息(型号、规格、尺寸、结构等)

(5) 能够配合提供自检或委托检测报告

办理生产备案申请必备条件:

(1) 生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件);

(2) 生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历);

(3) 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议;

(4) 主要生产设备清单;

4. 申请资料

产品备案申请资料:

(1) 备案申请表

(2) 产品风险分析资料

(3) 产品技术要求

(4) 产品检验报告

(5) 临床评价资料

(6) 生产制造信息

(7) 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

(8) 营业执照

(9) 符合性声明

生产备案申请资料:

(1) 一类医疗器械生产备案表

(2) 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

(3) 经备案的产品技术要求复印件

(4) 营业执照

(5) 法人、企业负责人身份证复印件

(6) 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

(7) 生产、质量负责人等一栏表

(8) 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

(9) 主要生产设备和检验设备目录

(10) 质量手册和程序文件

(11) 产品工艺流程图

(12) 材料真实性声明

(13) 经办人授权委托书及身份证复印件

5. 备案时限:法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效
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