郑州办理医疗器械一类生产备案及产品备案简要材料
郑州办理医疗器械一类生产备案及产品备案简要材料
郑州办理医疗器械一类生产备案及产品备案简要材料

一类医疗器械备案需要以下材料：
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。
2、产品技术要求（企业编写并加盖企业公章）。
3、产品检验报告（由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具）。
4、产品说明书（应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定）。
5、产品生产工艺流程图（标注关键工艺环节和质量控制点）。
6、生产车间平面图（包括原辅材料存放、生产检验等区域划分及平面图）。
7、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、生产过程记录、产品检验记录、产品追溯记录等）。
8、产品安全风险分析报告（包括产品安全风险分析、控制措施、应急预案等内容）。
9、医疗器械主管部门出具的符合性审核意见。
10、其他相关证明文件（如厂房环境检测报告、设备清单等）。

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