如何办理郑州中原区医疗器械三类经营许可证
（1）商业办公房，面积100平以上，仓库有温湿度计、灭火器、鼠夹、红绿蓝彩带，各项制度上墙，

（2）9个人身份证（含法人）、体检报告、毕业证，除法人高中以上学历外，其余8人要求大专以上学历（医学、药品学、生物学专业） 

（3）、购买行业软件并提供发票。

（4）个别区域要求有遮光窗帘、地毯等。

以上是企业在申报三类医疗器械前需要具备的要求及条件，

具备上述条件后，提交申报材料如下：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。



申批部门会在收到申报材料后，到现场核查，确定符合要求，才准予核发医疗器械许可证。

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