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郑州市经开区医疗器械一类生产备案金产品备案
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郑州市经开区医疗器械一类生产备案金产品备案批量办理
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一类医疗器械产品备案办事流程
1、组织企业人员认真学习有关法律法规
2、按《一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;
3、按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;
4、登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;
5、企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;
6、企业到窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。与此同时,企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。
7、如果企业备案的是体外诊断试剂,发给《一类医疗器械备案凭证》和《一类体外诊断试剂备案信息表》;如果企业备案的是普通医疗器械(即非体外诊断试剂),发给《一类医疗器械备案凭证》和《一类医疗器械备案信息表》。
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