郑州市经营三类医疗器械需要办理许可证吗？怎么办理

三类医疗器械证如何申请？

如何办理三类医疗器械经营许可证？

经营三类医疗器械需要办理许可证吗？怎么办理？

从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断，占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。中国医疗器械行业发展很快，尤其高端医疗器械研发生产形势喜人，行业产值稳定增长。

医疗器械品类多分类复杂，按照技术专业和临床使用特点，医疗器械分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。这还不包括体外诊断试剂，6840体外诊断试剂按照总局5号令，30号令及其他文件进行管理。从风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，一类不用备案即可销售，二类实行备案制，三类实行许可制。从等级看，就能看出三类审核之严。因为三类器械一般是直接用于人体血液接触的，比如手术刀。

申请三类医疗器械经营许可证要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

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