医疗器械注册变更流程指南，注册变更申请材料，注册证变更步骤，快速注册指导服务，注册评估——广东国健医药咨询有限公司提供在线问答、线上咨询、电话热线咨询等服务方式，为客户解答医械注册问题。

医疗器械注册变更流程步骤：
1、申请人申请。申请人提交申请材料。
2、受理。工作人员会根据申请人提交的材料初步判断，材料符合要求的会进行受理，若材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，而对不属于受理范围的，则会出具不予受理通知书。
3、注册体系核查和技术评审。第二、三类医疗器械注册通常会有特别程序，一般由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。
4、审查。受理部门对注册的相关事宜进行综合审查。
5、决定。对于批准办理的，办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由。
6、送达。申请可领取办理结果。

医疗器械注册变更材料：
1、医疗器械变更注册申请表；
2、监管信息；
3、综述资料；
4、非临床资料；
5、临床评价资料；
6、产品说明书；
7、质量管理体系文件。

在不同地区，医疗器械注册变更存在差异，建议大家咨询国健客服了解当地要求，我们可提供申报资料编写和审核、技术文件撰写、产品说明书和标签收集、质量管理文件起草和更新，协助申报人递交材料到受理部门，少走弯路，提高注册效率。

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