ISO13485:2016内审员培训内容

新的国际标准ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（第3版）已经发布，第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。
本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
当然处理要达到这些目标以外我们对ISO13485的基础知识也需要有一定的了解。需要了解的内容包括以下部分：
第一部分：基础知识
1、ISO13485:2016标准颁布背景及新旧版主要变化点介绍。
2、七项管理原则（特别是以法规为关注焦点、医疗器械风险管理、持续安全有效原则的实施与应用）。
3、过程方法的理解与运用。
4、ISO13485 和ISO 9001的关系。
5、ISO13485和其他管理体系的兼容性。
第二部分：标准知识理解与重点
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.5外包过程
4.1.6计算机软件确认
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限与沟通
5.6 管理评审
6 资源管理
6.1资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境和污染控制
6.4.1工作环境
6.4.2 污染控制
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3 沟通
7.3设计和开发
7.3.1总则
7.3.2 设计和开发策划
7.3.3 设计和开发输入
7.3.4 设计和开发输出
7.3.5 设计和开发评审
7.3.6 设计和开发验证
7.3.7 设计和开发确认
7.3.8 设计和开发转换
7.3.9 设计和开发更改的控制
7.3.10 设计和开发文件
7.4 采购
7.4.1采购过程
措施的记录应予保持(见 4.2.5)。
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.5产品和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2产品的清洁
7.5.3 安装活动
7.5.4 服务活动
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
7.5.6生产和服务提供过程的确认
7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求
7.5.8 标识
7.5.9可追溯性
7.5.9.1 总则
7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求
7.5.10 顾客财产
7.5.11 产品防护
7.6 监视和测量设备的控制
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.2 抱怨处理
8.2.3 报告监管机构
8.2.4 内部审核
8.2.5过程的监视和测量
8.2.6产品的监视和测量
8.3 不合格品控制
8.3.1 总则
8.3.2交付前不符合产品的响应措施
8.3.3交付后不符合产品的响应措施
8.3.4 返工
8.4数据分析
8.5改进
8.5.1总则
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施

【讲师介绍】
冯老师
具有十余年的企业工作经历及近10年的管理系统策划和实施经验，尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO13485等领域有着多年的实战辅导经验，累计培训时间超过6000小时，咨询辅导的企业并通过莱茵、TUV、SGS、劳氏、DNV等审核通过的企业 达100多家。
老师风格与特点：
│经过专业的培训，结合丰富的现场管理经验及广博的生活和社会阅历，形成了自己独特的培训风格，能将培训的内容融入到各种丰富的案例中，活泼有趣的互动游戏，使学员能够在轻松愉悦中获得收获，获得感悟。

│课堂上采用多种教学方法，如案例分析、角色扮演、小组研讨、自测练习、学员演示等。注重强调学员参与。

│课程内容很实用，讲解透彻。课程针对性强、针对企业的关注点能深入浅出的分析和讲解，具有实效性。

课程对象
 从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事  ISO13485 工作的人士等；
 凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；

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