郑州一类医疗器械产品备案生产备案委托生产备案办事流程

一类医疗器械产品备案办事流程



1、组织企业人员认真学习有关法律法规



2、按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；



3、按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；



4、登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；



5、企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；



6、企业到窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。与此同时，企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。



7、如果企业备案的是体外诊断试剂，发给《一类医疗器械备案凭证》和《一类体外诊断试剂备案信息表》；如果企业备案的是普通医疗器械（即非体外诊断试剂），发给《一类医疗器械备案凭证》和《一类医疗器械备案信息表》。

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