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郑州及河南一类医疗器械产品备案及生产备案办理
详细内容
郑州及河南一类医疗器械产品备案及生产备案办理具体安排
郑州及河南一类医疗器械产品备案及生产备案办理具体安排
郑州及河南一类医疗器械产品备案及生产备案办理具体安排
1. 什么是一类医疗器械
(1) 在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。
(2) 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。
(3) 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。
2. 办理流程是怎样的?
A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。
3. 申请人需要满足什么条件?
办理生产备案申请必备条件:
(1) 已取得第一类医疗器械产品备案凭证
(2) 生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件);
(3) 生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历);
(4) 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议;
(5) 主要生产设备清单;
4. 申请资料
生产备案申请资料:
(1) 一类医疗器械生产备案表
(2) 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
(3) 经备案的产品技术要求复印件
(4) 营业执照
(5) 法人、企业负责人身份证复印件
(6) 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件
(7) 生产、质量负责人等一栏表
(8) 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
(9) 主要生产设备和检验设备目录
(10) 质量手册和程序文件
(11) 产品工艺流程图
(12) 材料真实性声明
(13) 经办人授权委托书及身份证复印件
5. 备案时限:法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证长期有效。
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