郑州第二类医疗器械经营企业备案办事指南
今天，我们一起来看下郑州第二类医疗器械经营企业备案办事指南《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。



按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。



（一）申请书（表）的审查标准



1.对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核；



2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；



3. 申请材料中的表格应使用国际标准A4型纸正面印制；



4. 相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。



（二）证明文件等复印件的审查标准



1.证明文件等材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；



2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；



3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式；



4.复印材料应清晰可辨认；



5.包括营业执照在内的政府核发证照在有效期内；营业执照的营业范围包括医疗器械生产类别。



6.证明材料相关内容与申请书（表）保持一致。



（三）专业材料的审查标准



1.格式要求：一般使用国际标准A4型纸，图纸可使用A3型纸；字体不小于5号。



2.材料要求：专业材料相关内容与申请书保持一致；具备《医疗器械监督管理条例》第四十一条相关条件。

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