郑州办理医疗器械二类备案凭证申请办理流程指南
今天，我们一起来看下郑州第二类医疗器械经营备案申请办理流程指南。



《第二类医疗器械经营备案》需要资料(简章)



1、第二类医疗器械经营备案表；



2、营业执照复印件及相关变更核准登记通知书；



3、法定代表人或者负责人、质量管理员的身份证明、学历、职称证明。



4、组织机构与部门设置说明；



5、经营范围、经营方式说明；【说明企业名称、经营场所、人员配备、经营范围、方式及申请事由】



6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；



7、经营设施和设备目录；



8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；



9、申请人委托他人办理《第二类医疗器械经营备案》申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。



10、技术人员证明材料【例：零售批发企业需提供技术人员身份证明、学历或者职称证明或《从业人员一览表》】。



11、附加参考资料：门店和店内彩色打印照片。



注：申报材料应完整、清晰，使用A4纸打印，复印件加盖公章提交。携带原件（查验后退回）、纸质材料、到窗口进行申请。



医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。



经营特殊监管的二类医疗器械（6840体外诊断试剂）企业需具备以下条件并附加相关资料



主管检验师的简历、身份证明、学历或者职称证明复印件



年龄超过国家法定退休年龄的，应提供申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明和在职在岗声明

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