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郑州第二类医疗器械备案和变更登记流程
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办理郑州第二类医疗器械备案和变更登记流程
第二类医疗器械经营备案提交材料:
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历、职称或学历证明原件及复印件;
3、企业组织机构与部门设置说明;
4、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积);
5、企业经营设施和设备目录;
6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
二、第二类医疗器械经营备案变更提交材料:
(一)经营变更(变更经营范围、经营方式)提交材料:
1、第二类医疗器械经营备案变更表;
2、原第二类医疗器械经营备案凭证;
3、与变更经营范围相关的人员资格证件。(需要时提供)
(二)变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人提交材料:
1、第二类医疗器械经营备案变更表;
2、原第二类医疗器械经营备案凭证;
3、拟变更人员的、身份证、学历或职称证明原件及复印件。
(三)变更经营地址提交材料:
1、第二类医疗器械经营备案变更表;
2、原第二类医疗器械经营备案凭证;
3、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积);
4、经营设施、设备目录
(四)变更企业名称提交材料:
1、第二类医疗器械经营备案变更表
2、原第二类医疗器械经营备案凭证
注:委托他人办理的还需提供授权委托书
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