鹤壁市医疗器械二类备案医疗器械三类互联网药品办理
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二类医疗器械经营代办需要的材料

　　医疗器械经营许可证是医疗器械生产企业必须要有的证件，一类医疗器械许可证能直接办理，二类医疗器械经营要到相关部门备案，三类医疗器械许可证要有相关部门的审批，通过后才能办理。那么开办第二类医疗机械许可证有哪些材料呢？下面我给的大家介绍下。

　　一、申请开办条件：

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备相关zhuan ye（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大专以上学历或中级以上职称。医疗器械专营公司质量管理人员不得少于3人，零售药店兼营医疗器械的质量管理人员不少于1人，且不得在其他企业兼职。

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的zhuan ye指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　二、申报资料

　　1.第二类医疗器械经营备案表；

　　2.企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户）、组织机构代码证复印件；

　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

　　4.企业组织机构与部门设置说明；

　　5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6.企业经营设施和设备目录；

　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8.经办人授权证明；

　　9.其他证明材料。

我公司的其他业务有：

1 工商注册 公司注册/变更/注销

代理记账

商标注册

2 医疗器械 医疗器械二类备案/变更

医疗器械三类经营许可证/变更

体外诊断试剂6840/6822-1

医疗器械网络销售备案

互联网药品信息服务许可证

医疗器械网络交易服务第三方平台备案

医疗器械广告审查表

医疗器械一类产品备案

医疗器械一类生产备案

3 增值电信业务经营许可证 互联网信息服务ICP

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