鹤壁市医疗器械三类经营许可证办理
鹤壁市医疗器械三类经营许可证办理
鹤壁市医疗器械三类经营许可证办理

医疗器械经营许可程序：开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;

　　4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者明复印件及个人简历；

　　5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者明复印件；

　　6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

　　7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

　　8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

　　1、区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的。

　　2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

　　3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

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