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国健提供医疗器械生产事项咨询服务,如生产备案资料流程解答、生产资质条件评估、生产车间建设或升级改造、送风通风系统布局设计、设施设备选型等,更多服务请咨询客服。
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广东医疗器械生产备案指引。目前在生产层面上需要进行备案管理的是第一类医疗器械,通常是按照常规管理足以保证其安全性、有效性的。常见的有医用一次性防护服、防护帽、纱布、绷带、创可贴等。
按照目前常见的医疗器械生产备案流程来看,一般包括以下步骤:
1、准备相关材料,包括生产备案表、营业执照、产品规格、检验报告、质量手册和程序文件、生产场地的证明文件等。
2、申请人在各地负责受理备案的药监政务服务网上填报申请材料。在这里也可以通过国健代为提交,我们的专家熟悉职能部门的办事流程和要求,可快速高效完成申请。
3、在提交材料后,受理部门会对申请人材料进行评审,申请材料齐全、符合法定形式,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,则退回并一次性告知需补正内容;不符合条件的不予受理。
4、根据审核情况,作出准予或者不予行政许可的决定,即是否完成备案申请。
国健现提供医疗器械生产事项咨询服务,如生产备案资料流程解答、生产资质条件评估、生产车间建设或升级改造、送风通风系统布局设计、设施设备选型、工厂选址、生产许可证申请等,更多服务请咨询客服。
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