作为医疗器械企业，自检质量管理体系和检查要求是一项重要工作，它是对企业运作的一次梳理和查漏补缺的重要途径，对于企业而言是不轻易忽视的工作。

CIO在线了解到企业的需求，推出了“医疗器械自检质量管理体系及检查要点”课程，从自检依据、资料要求、涉及部门等多个监管角度出发，为大家讲解在自检中质量体系常见问题和核查要点，方便大家梳理工作，增强合规意识。

自检依据：
医疗器械生产企业质量体系考核办法；
体外诊断试剂生产实施细则（试行）；
医疗器械生产质量管理规范（试行）；
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）等。

考核资料要求：
医疗器械生产企业质量体系考核申请书；
医疗器械生产企业许可证；
组织机构图、相关人员资质和在岗证明；
总平面布置图、工艺流程图、生产车间；
生产设施设备检验；
自查报告等。

自检涉及到的部门：
涉及到设计开发部门；
生产管理部门；
质量部门；
采购部门；
仓储部门等。

关于医疗器械企业如何自检的介绍就到这了，本培训适用于医疗器械生产企业、质量管理部门及人员、从事检验检查等相关岗位人员。通过本课程的学习，可以拓展自检方面的知识，方便大家进行工作。更多课程详情请咨询客服。

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