代办郑州经开区三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂类
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没有库房?库房不合格?经营地不达标?没有专业质量管理员?没问题我们来给您解决，相信专业团队的力量给您完善的服务。本信息长期有效!欢迎新老客户来电咨询



办理新设医疗器械所需材料



  1、核名通知书原件;



  2、固定电话、手机、邮箱



  3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)



  4、法人身份证复印件和简历，  质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)



  5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、



  6、产品注册证复印件;



医疗器械许可证办理要求目录：



  (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。



  仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。



  (二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：



  1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。



  2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。



我们的优势：



　　1、经验优势：从事医疗器械行业申请办理多年，实践经验丰富！



　　2、良好的沟通渠道



　　3、政策优势：熟悉医疗器械法律法规、办事流程、办事人员！



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