郑州代办第三类医疗器械经营许可证6840体外诊断试剂
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郑州代办第三类医疗器械经营许可证6840体外诊断试剂

郑州资质代办--医疗器械经营许可证--二类、三类、体外试剂、眼镜店资质--欢迎致电咨询

《医疗器械经营许可证》



医疗器械经营许可证分一类、二类和三类



经营类医疗器械不需要资质证明，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》，不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类



医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。



医疗器械经营许可证有药监局统一审批发证，有效期为5年，到期需要换发新的许可证。



体外试剂属于三类医疗器械经营许可证的6840一项。





《医疗器械经营许可证--6840体外试剂》



郑州医疗器械经营许可证含6840体外试剂怎么办理？



6840体外试剂是医疗器械中要求为严格的一项。所提交材料和要求和普通医疗器械也不太一样。



1.场地要求：二类要求有场地即可，三类要求100平商用办公场地，体外则要求200平商用办公场地



2.人员要求：二类提供2个人员，三类要求提供9个医学相关专业人员，体外则要求法人+中级检验师+初级检验师+医学相关+计算机相关人员



3.设施要求：二类不需要额外设施，三类要求系统软件相关，体外则要求冷库+冷藏车+冷藏箱+发动机+自动控温系统+电子监控系统+冷链报告





《医疗器械经营许可证--6840体外试剂》

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