郑州市医疗器械一类生产许可证变更注销办理
郑州市医疗器械一类生产许可证变更注销办理
郑州市医疗器械一类生产许可证变更注销办理

类医疗器械产品审批
应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

申请生产许可，并提交以下资料： 　　（一）营业执照复印件； 　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 　　（三）法定代表人、企业负责人明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历明复印件； 　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 　　（七）主要生产设备和检验设备目录； 　　（八）质量手册和程序文件； 　　（九）工艺流程图； 　　（十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。

---