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鹤壁市医疗器械一类生产备案及产品备案
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鹤壁市医疗器械一类生产备案及产品备案高效办理
鹤壁市医疗器械一类生产备案及产品备案高效办理
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一类医疗器械产品注册申请表(盖章);
2、 医疗器械生产企业许可证或者一类医疗器械生产企业登记表复印件(盖章);
3、 工商营业执照复印件(盖章);
4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表(盖章);
5、办理一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,具有法人授权委托和个人身份证复印件(盖章);
6、适用的产品标准及说明:
(1)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明;
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明,并由生产企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章;企业应将制定的注册产品(3)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、
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