办理产品备案申请必备条件：

（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；

（2）、有生产地址；

（3） 能提供法人身份证复印件；

（4） 产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）

（5） 能够配合提供自检或委托检测报告

办理生产备案申请必备条件：

（1） 生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；

（2） 生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；

（3） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；

（4） 主要生产设备清单；

4. 申请资料

产品备案申请资料：

（1） 备案申请表

（2） 产品风险分析资料

（3） 产品技术要求

（4） 产品检验报告

（5） 临床评价资料

（6） 生产制造信息

（7） 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

（8） 营业执照

（9） 符合性声明

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