办理河南省一类医疗器械生产备案凭证材料怎么整理
办理河南省一类医疗器械生产备案凭证材料怎么整理
办理河南省一类医疗器械生产备案凭证材料怎么整理

一类医疗器械生产备案申请材料，一类医疗器械产品备案流程，山东三润认证服务小编告诉您

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA

杨经理办理医疗器械生产许可证

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